Tiêm vắc xin Pfizer cho học sinh ở TPHCM. Ảnh: Lê Nguyễn

Quy trình khắt khe, có thể tăng hạn đến 24 tháng

Tư lệnh ngành cho biết thêm mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân. Đồng thời trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng.

Theo Bộ Y tế việc gia hạn sử dụng này được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả, áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Từ thời điểm Cục Quản lí thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) và EMA phê duyệt, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng.

“Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng. Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng”, Bộ trưởng Bộ Y tế nói.

GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng.

“Vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -900C đến -600C. Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng”, GS Lân cho biết.

Theo thông tin từ Cục Quản lí dược (Bộ Y tế), ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lí dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lí dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, WHO cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Ngài Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho biết các cơ quan quản lí vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Vào tháng 8 vừa qua WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất trước thời điểm tháng 8/2021.

Nguồn TPO