Pfizer xin cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ từ 5-11 tuổi tại Canada

Các hãng dược Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) ngày 18/10 đã đệ trình hồ sơ đề nghị Bộ Y tế Canada phê duyệt sử dụng vaccine ngừa COVID-19 do hai hãng này phối hợp bào chế để tiêm cho trẻ trong độ tuổi từ 5-11.

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Tuyên bố của Pfizer/BioNTech và Chính phủ Canada cho biết, đây là lần đầu tiên Bộ Y tế Canada nhận được hồ sơ đề nghị phê duyệt sử dụng vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ trong độ tuổi từ 5-11. Hồ sơ đề nghị được đệ trình dựa trên dữ liệu thử nghiệm vaccine đối với 2.268 trẻ trong độ tuổi này, với liều lượng giảm xuống còn 10 microgram vaccine một mũi tiêm, chỉ bằng 1/3 liều lượng tiêu chuẩn.

Bộ Y tế Canada cho biết sẽ chỉ phê duyệt sử dụng vaccine cho trẻ từ 5-11 tuổi nếu các đánh giá khoa học độc lập và kỹ lưỡng tất cả dữ liệu đệ trình cho thấy lợi ích của vaccine lớn hơn rủi ro đối với nhóm tuổi này. Hiện Canada cho phép sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech cho người từ 12 tuổi trở lên.

Đầu tháng này, Pfizer/BioNTech cũng đã đề nghị phê duyệt tiêm vaccine cho trẻ từ 5-11 tuổi tại Mỹ.
Cùng ngày 18/10, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt thêm 2 cơ sở mới sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech. Ngoài ra, cơ quan này cũng phê duyệt công thức mới cho loại vaccine trên.

Trong thông báo, CHMP cho biết các địa điểm sản xuất mới gồm một cơ sở ở Monza (Italy) do hãng dược phẩm Patheon Italia S.p.A. vận hành và một cơ sở ở Anagni (cũng ở Italy) do hãng dược Catalent Anagni S.R.L vận hành. Cả 2 cơ sở này sẽ sản xuất vaccine thành phẩm, dự kiến sẽ cung cấp thêm 85 triệu liều vaccine cho các nước EU trong năm nay. Quyết định trên không cần được Ủy ban châu Âu phê chuẩn và các cơ sở này có thể ngay lập tức đi vào hoạt động.

Bên cạnh đó, CHMP đã phê duyệt công thức mới tiện dụng hơn cho vaccine của Pfizer/BioNTech. Công thức này không cần pha loãng trước khi sử dụng, sẽ được đóng gói trong hộp 10 lọ vaccine (tương đương 60 liều) và có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C trong tối đa 10 tuần. Công thức cô đặc đang được sử dụng hiện tại yêu cầu pha loãng trước khi tiêm, được đóng gói trong hộp 195 lọ (tương đương 1.170 liều) và có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C trong tối đa một tháng. Những điểm khác biệt này sẽ giúp cải thiện công tác bảo quản, vận chuyển và logistic để đảm bảo việc phân phối và tiêm vaccine. Công thức mới sẽ được áp dụng theo từng giai đoạn, bắt đầu từ đầu năm 2022.

Cùng ngày, phóng viên TTXVN tại Tel Aviv dẫn Đài Sputnik cho biết Israel đang nghiên cứu cơ chế thử nghiệm cho phép nhập cảnh đối với những du khách đã tiêm vaccine Sputnik V phòng COVID-19. Cơ chế này sẽ được trình lên Thủ tướng Israel xem xét vào ngày 20/10.