Thông tư 06/2023/TT-BYT quy định nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu. Ảnh minh hoạ

Theo đó, từ ngày 27.4.2023, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị đáp ứng đồng thời 2 tiêu chí do Bộ Y tế công bố như: thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá; thuốc được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

Đối với gói thầu thuốc generic (có thể có một hoặc nhiều thuốc generic), mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 5 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, như: được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyển sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương dương EU- GMP; thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố; được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học...

Thông tư cũng quy định nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu. Theo đó, tại điểm c khoản 4 Điều 14, để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, khi lập kế hoạch chọn nhà thầu, đơn vị tham khảo giá thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu theo nhóm tiêu chí kỹ thuật của các cơ sở y tế hoặc trúng thầu tập trung cấp địa phương trong vòng 12 tháng trước hoặc trúng thầu tập trung cấp quốc gia, đàm phán giá còn hiệu lực của thoả thuận khung được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý y, dược cổ truyền).

Trường hợp chưa được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý y, dược cổ truyền) thì căn cứ quyết định trúng thầu hoặc thông báo trúng thầu hoặc thông tin công khai theo quy định tại khoản 6 Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26.6.2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Các đơn vị tham khảo 3 báo giá hoặc hoá đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Trường hợp thuốc không đủ 3 báo giá hoặc hoá đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau, thủ trưởng đơn vị căn cứ vào ít nhất 1 báo giá hoặc hoá đơn bán hàng của nhà cung cấp tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giải trình, chịu trách nhiệm về giá kế hoạch đề xuất và bảo đảm không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo.

Trước đó, tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu. Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

Tâm Giang